ValserV – validatie voor de Life Sciences

Vanuit ValserV richt ik mij op het valideren van bedrijfsprocessen in de Life Sciences. Mijn specialisatie is de ontwikkeling, kwalificatie en validatie in de farmaceutische en medische hulpmiddelenindustrie.

Pragmatisch en kostenbesparend

Het doel van validatie is om voortijdig procesfouten te voorkomen. De klant is daardoor verzekerd van een veilig en kwalitatief goed product dat voldoet aan de gestelde eisen. De fabrikant heeft minder of geen faal –en herstelkosten en bespaart op kwaliteitskosten. Het mes snijdt dus aan twee kanten, mits de validatie goed wordt uitgevoerd.

Procesvalidatie in drie stappen

Procesvalidatie kan betrekking hebben op de ontwikkeling van bijvoorbeeld een nieuw medicijn of medisch hulpmiddel of op een wijziging in het productieproces. Dat gebeurt in drie stappen:

  • Procesontwikkeling: bepalen van de product –en processpecificaties.
  • Proceskwalificatie: testen en documenteren of het product/proces voldoet aan de gestelde eisen.
  • Procesbeheersing: het continu bewaken en verbeteren van het gekwalificeerde proces (‘State of Control’).

Neem vrijblijvend contact op

Interesse? Neem vrijblijvend contact met mij op voor het maken van een afspraak.