Validatie

Ben ik op de goede weg met de ontwikkeling van mijn product of proces? Voldoet het aan de gestelde eisen en sluiten die eisen eigenlijk wel aan bij de wensen van mijn klanten? Welke kwaliteitsproblemen kan ik verwachten en waar zitten de risico’s?

Validatie geeft antwoord op al deze vragen, want het doel van validatie is het voorkomen van procesfouten en het leveren van kwaliteit.

Risicomanagement

Een belangrijke reden om validatie toe te passen is het reduceren van risico’s. Dat wil zeggen: het voorkomen van praktische ontwerpfouten, het voortijdig ontdekken van kwaliteitsproblemen en het signaleren van onveilige onderdelen en processen.

Kwaliteitsborging

Validatie houdt ook in dat er onderzocht wordt of de ontwerpspecificaties en het proces zelf voldoen aan de gestelde eisen en de wensen van de klant. Zo wordt de kwaliteit van het te ontwikkelen product of proces gewaarborgd.

Regelgeving

Het op de markt brengen van nieuwe medicijnen en medische hulpmiddelen is aan bepaalde regelgeving gebonden. Voor medicijnen moet worden voldaan aan de GMP richtlijnen. Voor Medische Hulpmiddelen is de ISO norm 13485 van toepassing.  Bij validatie worden die eisen scherp in de gaten gehouden. Ze gaan bijvoorbeeld over: registraties, het bijhouden van technische data, sterilisatie, etikettering en verpakkingen en het beheersen van specifieke omgevingscondities.