Validatie en procesbeheersing

Volgens de Europese algemene normen en richtlijnen (ISO en GMP) moet het productieproces een constante kwaliteit van medicijnen en medische hulpmiddelen waarborgen. Dat wil zeggen dat elk eindproduct moet voldoen aan de gestelde eisen voor veiligheid en effectiviteit, zodat er sprake is van een ‘State of Control’. Hoe kun je dat proces beheersen?

Continue proces verificatie

In deze fase van de procesvalidatie spreken we van continue proces verificatie. Hierbij wordt het proces regelmatig geverifieerd of deze nog presteert binnen de vastgestelde criteria. Door het regelmatig monitoren van faciliteiten, installaties, apparatuur, (computer)systemen, processen en testmethodes komt betrouwbare informatie beschikbaar.

Continue proces verificatie bevat o.a. de volgende activiteiten:

  • Hervalidatie van sterilisatieprocessen
  • Monitoring van processen en clean rooms
  • Statistische trendanalyse
  • Wijzigingsmanagement