Wanneer een product of proces conform de specificaties is ontwikkeld, moet gedocumenteerd worden aangetoond dat het aan de gestelde eisen voldoet. De bijbehorende validatie documentatie, waaronder het validatieprotocol en validatierapport kunnen worden geraadpleegd gedurende audits en inspecties. ValserV heeft veel ervaring met proceskwalificatie en kan dit ook voor uw bedrijf in gang zetten.

Hoofdactiviteiten

In deze fase van de procesvalidatie spreken we van de proceskwalificatie. De kern van proceskwalificatie bevat de volgende hoofdactiviteiten:

• DQ– Design Qualification: Kwalificatie van het ontwerp (geldt niet voor de medische hulpmiddelen)
• IQ – Installation Qualification: Kwalificatie van de installatie
• OQ – Operational Qualification: Kwalificatie van het operationele gedeelte
• PQ – Performance Qualification: Kwalificatie van de uitvoering

Simpel gezegd wordt hierbij geverifieerd of de apparatuur en het proces voldoen aan de gespecificeerde eisen (gebruikers-, functionele- en ontwerpeisen). Wanneer de resultaten voldoen en alles goed is gedocumenteerd, kan het nieuwe of gewijzigde proces worden vrijgegeven.