Bij het ontwikkelen van producten en processen worden soms fouten gemaakt. Onderzoek heeft uitgewezen dat naarmate die fouten later in het ontwerpproces worden ontdekt, de herstelkosten fors toenemen. Dat geldt ook voor procesontwikkeling in de Life Sciences.

Vaak zijn die fouten een gevolg van verkeerde aannames en zitten ze al vanaf het begin in de product –en processpecificaties verwerkt. Daarom is het belangrijk dat vooraf de juiste specificaties worden geformuleerd. ValserV heeft een ruime ervaring in het ontwikkelen en opstellen van product –en processpecificaties voor de medische hulpmiddelen en farmaceutische industrie en kan u daarbij van dienst zijn.

Product –en procesontwikkeling

In deze fase van de proces validatie spreken we van procesontwikkeling. Bij de ontwikkeling van het product en proces zijn dit mijn uitgangspunten:

• Planning van het product- en procesontwerp
• Kwaliteit van het ontwerp –rekening houden met de gestelde eisen
• Risicomanagement – het reduceren van risico’s
• Lean Six Sigma – praktisch en efficiënt werken

De specificaties worden gekenmerkt door:

• Kritische procesparameters
• Kritische product eigenschappen
• Duidelijke proceslimieten
• Praktische testmethode